药品生产企业现场检查标准GMP药品生产质量管理规范条款解析第八十八条:不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目的状态标识。1.条款解读明确生产和质量控制区不合格的设备管理要求,原则上不合格设备应当搬出生产和质量控制区,搬不了的要有醒目的标识,2.检查要点2.1不合格的设备或停用设备未搬出前是否有状态标识,标识是否与文件规定相符。

实验室资质认定评审准则中5.4.6条款要求:所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。在实验室管理过程中,通常采用绿、黄、红等三色标识来表示合格、准用、停用等计量检定标识。其中,红色标识(停用证)主要用于经计量检定不合格、已超过检定周期的、性能无法确定的以及损坏的仪器设备,一般不会引起使用歧义。但对绿、黄色标识的管理上,在实际审核过程中却发现,有相当多的实验室普遍存在使用不规范、不正确现象。

测试设备中虽某一量程准确度不合格但工作所用量程合格者或虽某些功能丧失但检测工作所用功能正常且校准合格者以及降级使用者,均为准用设备,不应使用红色标识。应为黄色准用标识的未进行标识管理。对计算机、空调、打印机等一般不必检定的设备,经检查功能正常者,以及虽无法检定,但经比对或鉴定适用者,均应使用黄色准用标识。应为绿色合格标识的误用黄色标识。

如下:一、建立健全安全设施、设备安全管理台帐和档案对于在用的安全设施、设备应建立台帐和档案,其内容包括安全设施设备的主要性能参数、投用时间和地点、历次检修记录、检测记录和设备更新情况等。二、定期检查安全设施设备,定期对安全设施设备进行维护和检修。1、办公场所停车场地安全设施设备及器材:对于安全设施设备要定期检查,安技部应每月检查一次,并做好安全检查记录。
定期对安全设施、设备进行维护保养和检修并做好维护和检修记录。2、车载安全安全设施设备及器材:安技部应定期对车载设施设备及器材定期进行检查,检查车载安全设施设备及器材的配备情况有效性,并做好检查记录,三、安全设施、设备问题的处理原则和程序存在的安全设施、设备问题应根据“三定一不推”原则限期处理。发现安全设施设备问题应制定整改方案及时处理。