原料断供、撤销印企采购资格该给印度立规矩了？立规矩(下)。而印度卫生部的统计是2015年至2019年间，原料药是从中国进口的前十大商品，2017年进口种类共有354种，印度在2014-15年度进口了，价值27.7亿美元的原料药，这一数字随后逐年增长，进口额达到35.6亿美元，中国原料药占比升至68%，此外印度还缺乏足够的这些原料全部需求从中国进口，例如印度必须通过从中国进口来满足扑热息痛生产中印度全面替代中国原料药物进口，这些仿制药企是否还有竞争力以及被替代的风险。
1、制药工业污染物排放标准《制药工业污染物排放标准》（下称《标准》）预计将于2008年1月1日出台。《标准》出台给医药行业带来了什么？制药业是中国6个重污染行业之一，据了解，在原有制药工业治污标准中，只规定了医药原料药的指标限值，其余均按化学工业其他排污单位执行，但这早已不能适应制药企业的发展和环境管理的需要。新的排污标准将按原料药、化学药品、发酵、生物工程等方面，分别制定排污标准，并且提高了部分药品品种排污指标。
2、原料药工艺验证师和工段长比较原料药工艺验证师是检查的，工段长是做好生产。工艺验证是确认生产工艺是否可行。原料工段长岗位生产职责，协助生产技术科搞好安全生产工作，负责本工段安全技术操作规程和设备维护规程的执行，保证高炉日常用料满足生产要求。通过风险评估确定关键工艺步骤，因为，并不是所有工艺步骤都需要验证，要将验证的重点放在关键工艺步骤上。关键步骤包括，任何改变产品形状的步骤，所有影响产品均一性的步骤，所有影响鉴定、纯度或规格的步骤，延长储存期的步骤。
3、家药监局如何通报华海药业缬沙坦原料药有关情况?7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。发言人称，截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。
该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作，7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。