药品生产企业现场检查标准GMP药品生产质量管理规范条款解析第九十六条：制药用水应当适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。制药用水至少应当釆用饮用水，1.条款解读1.1企业是否建立了制药用水管理规程，规程中规定选用的制药用水是否符合产品工艺要求不同剂型的配制或其清洁、制备、合成的不同阶段，所用的水质级别，应该由中间体/成品的性质及预期用途所决定。
1、纯化水设备工艺流程是什么?现在流行的工艺一般为：1、双级反渗透工艺根据原水水质的不同设计不同的预处理装置和选取膜组件的型号，该工艺摒弃了原来的树脂工艺，自动化控制水平高、操作简单。一般出水电导率小于2.满足GMP以及药典纯化水的要求2、双级反渗透 EDI工艺，他的主要特点就是在二级反渗透的基础上把水质在纯化，也可称为超纯水，一般用在FDA纯水认证以及要求较高点的水质上。
2、纯化水设备制取的工艺流程是怎样的制药纯化水设备工艺研制制药纯化水设备是水处理行业针对该行业用水特性研制的一款专业设备。制药用水纯度相对其他行业要求高，并且必须达到无菌效果。制药厂采用纯水设备与消毒技术相结合，才能满足其生产需要。制药用纯水设备采用EDI模块和膜分离技术相结合，使其出水质量达到高标准要求，这是一项节能环保型技术，解决制药行业生产用水问题同时降低废水排量，减轻污水处理难度。
3、如何选择纯化水设备1.了解自身用水需求：超纯水设备行业针对性强，相同行业所采用的设备工艺相差不大，在选购之前要了解自身行业用水需求，每小时用水量；对于设备主要部件构成可以事先了解，对设备整体有个系统概念。2.制造商的硬件设备：硬件设备包括设置特定的工厂区域，办公空间，专业人员和售后服务代理。某些工厂区域在水净化系统的整体设计，组装和调试过程中作为支持尤为重要。
这样的制造商在价格上有一定优势，但是他们的生产能力和售后服务质量却没有跟上。3.此外随着增值税转型，生产设备作为固定资产可以抵扣进项税额，降低企业税负，小规模的贸易型公司无法开具增值税专用发票，客户在选择厂商时可以将这类厂商直接淘汰；纯化水设备要求采用304/316材质焊接管道、机架、储水罐等，并对管道进行钝化处理，因此客户选择厂家时，尽量实地考察。